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백신 등 생물학적제제 국가출하승인 현황은?식약처, 2021년 국가출하승인 연례 보고서 발간
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2022.06.24 16:1

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 2021 국가출하승인 연례 보고서를 발간ㆍ배포했다.

이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민ㆍ관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 ▲관련 규정 제ㆍ개정 사항 안내 등이다.

2021년 코로나 백신 국가출하승인

식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다.

2021년에는 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하승인했다.

2021년 2월 17일 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’가 국내 처음으로 신속 국가출하승인된 후 코로나19 백신은 총 256로트, 1억 7,148만 778도즈가 출하승인됐다.

참고로 2021년에는 세균백신 252로트(7,573만 9,172도즈), 바이러스백신 607로트(1억 722만 4,570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1,000로트를 출하승인했다.

식약처 관계자는 “안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성ㆍ효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습다.”라고 말했다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령ㆍ자료→홍보물자료→전문홍보물에서 확인할 수 있다.

장영식 기자  sasilbodo@daum.net

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