식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제’에 대해 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능ㆍ효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다.
면역ㆍ염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가돼 있다.
이번 조치는 식약처가 지난해 9월 ‘의약품 안전성 서한’을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.
지난해 의약품 안전성 서한은 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이다.
이번 허가변경(안)은 의견조회 기간 15일과 사전예고 기간 15일 후 허가사항 변경 명령이 시행된다.
식약처는 이번 조치를 위해 ▲미국ㆍ유럽에서 실시한 토파시티닙ㆍ바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국ㆍ유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.
미국은 모든 JAK 억제제는 대체제가 없는 환자 등에만 제한적 사용하도록 조치했고, 유럽은 토파시티닙만 고위험군에 제한적 사용, 나머지 JAK 억제제는 추가 검토를 진행하기로 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고, 안전조치를 철저히 취하겠다.”라고 말했다.
자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)의 고시/공고ㆍ알림→의약품 허가ㆍ승인→변경명령에서 확인할 수 있다.