식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정ㆍ고시했다.

의료기기 이상사례 표준코르는 의료기기 이상사례를 의료기기 문제 코드, 이상사례 원인 코드, 환자 건강상태 코드, 구성요소 코드 등으로 구분해 코드화한 것이다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비ㆍ세분화 ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설 등이다.

UDI 코도는 의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말한다.

이상사례 표준코드 체계 개정사항

구체적인 개정사항을 부면, 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비ㆍ세분화의 경우,  기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4분류로 세분화한다.

아울러 기존 ‘환자문제’ 코드를 ‘건강영향’ 코드로 변경하고, ‘환자문제’ 코드에 혼재된 환자 ‘증상’과 ‘결과’를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다.

이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설의 경우, 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속ㆍ정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화겠다.”라고 말했다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령ㆍ자료 > 법령정보 > 제ㆍ개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

장영식 기자  sasilbodo@daum.net

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