삼일제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 경구용 신약 치료제로 개발중인 아람콜(Aramchol™)의 간섬유증(Liver Fibrosis)에서의 괄목할만한 개선 효과를 확인할 수 있는 임상시험 중간결과 발표를 ‘갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다.
‘아람콜’의 국내 개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다.
‘아람콜’은 이스라엘 제약사 ‘갈메드 파마슈티컬즈’사가 개발 중인 비알코올성 지방간염 치료제 신약으로, 현재 미국, 유럽, 라틴아메리카 등 약 200여개 기관에서 2,000여명의 환자들을 대상으로 대규모 임상 3상시험을 진행중이다.
해당 시험은 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 시험과 오픈 라벨 시험을 나눠 병렬 진행중이며, 금번 중간 결과는 이 중 오픈 라벨에 대한 시험의 결과이다.
이번 오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3 단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 ‘아람콜’ 300mg을 1일 2회 투약하며, 투약 전 및 투약 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사로 간 섬유증 개선을 확인하는 3가지 평가 지표를 활용해 약물의 유효성을 판단한 것이다.
FibroNest™라는 인공지능 기반 디지털 이미지 판독법을 활용해 Fibrosis Composite Severity(FCS)를 측정했으며, 이는 섬유증 개선을 기존 방식보다 정밀히 확인할 수 있게 한다.
투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 각 평가지표들의 뚜렷한 개선효과를 확인할 수 있으며, 특히 평균 FCS 감소치의 경우 투약 24주차에서는 -0.62(p=0.017), 투약 48주차 이상은 -1.74(p<0.0001)의 결과를 보여 통계적으로도 유의한 조직학적 유효성을 확인했다는 점에 주목할 수 있다.
이와 더불어 금번 평가법은 실제 임상시험 현장에서의 환자 치료 시와 같이 치료 전후 환자상태의 병리학적 비교라는 측면에서 매우 현실과 맞닿아있다고 할 수 있다.
‘갈메드 파마슈티컬즈’사의 설립자 및 회장인 알렌 바하라프(Allen Baharaff) 대표이사는 “이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 ‘아람콜’의 강력한 항 섬유화 효과를 보강하는 자료이다.”라고 밝혔다.
또한 “본 오픈 라벨 시험은 향후 임상시험 개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다.”라며, “조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 비알코올성 지방간염 임상시험들에 적용해 가겠다.”라고 덧붙였다.
‘아람콜’의 적응증인 비알코올성 지방간염은 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행되어 간경변증, 간암으로 진행할 수 있는 것으로 알려져 있다.
비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 약물이 없는 블루오션 시장으로 주목받고 있다.
시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 해당 치료제 시장규모는 2026년 기준 전 세계적으로 약 30조원에 이를 것으로 전망하고 있다.