식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례를 안내하기 위한 ‘공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집’을 3일 제정ㆍ발간했다.
이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집・분석해 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다.
사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 품목에 대한 심사사례를 수록했다.
주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다.