식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 ‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기’로 신규 지정하고 공급을 추진한다.
신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 ▲무홍채증 치료를 위한 인공 홍채 ▲막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브이다.
이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’(3.25.), 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이다.
환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 인공 홍채의 경우 환자 맞춤형 의료기기로 제조에 2개월 내외 소요될 것으로 전망된다.
식약처는 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다.
올해 3월 13일까지 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했고, 2분기에는 855개 의료기기를 구매ㆍ비축해 수요에 대응할 계획이다.