신약 개발기업 바이오리더스(142760)가 감마PGA(γ-PGA) 물질기반의 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’이 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험 계획서의 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
‘BLS-H01’은 코로나19 변이 바이러스 유형에 관계없이 작용하는 면역조절기반 치료제다.
‘BLS-H01’의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell: Natural Killer Cell)을 활성화 시킨다.
또한 면역세포로부터 인터페론베타 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘하는 기전의 물질이다.
특히 정맥주사나 피하주사 방식이 아닌 입으로 먹는 경구투여 방식의 약물이어서 편의성이 높다.
이번에 승인 받은 2상 임상시험은 병원 입원이 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 투약된다.
임상시험 동안 렘데시비르 또는 팍스로비드 등의 표준치료제와 함께 병용해 2상 임상시험을 진행하게 된다.
바이오리더스는 신속한 임상시험 진행을 위해 양산부산대병원 등 지역 거점 의료기관 2곳 및 감염병 전담병원 1곳을 이미 선정한 바 있다.
바이오리더스 관계자는 “최근 코로나19 환자의 급증에 따른 시급한 상황을 반영해 최대한 빠른 시간 내에 목표 환자수를 대상으로 임상시험을 마칠 것이다.”라며, “또한 실제 환자에게 사용될 수 있도록 임상2상 시험 결과를 토대로 한 긴급승인 등도 추진할 계획이다.”라고 말했다.