프라닥사캡슐 등 혈액 응고저지제인 ‘다비가트란에텍실레이트메실산염’이 심각한 출혈 부작용이 발견돼 의사 등 처방에 대한 주의가 요구된다.

식품의약품안전청은 18일 ‘안전성평가서한’을 통해 최근 일본 PMDA에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 ‘다비가트란에텍실레이트메실산염’의 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 변경했다고 밝혔다. 

이번 조치는 3월부터 8월까지 일본PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과 5건의 출혈관련 사망사례가 이약과의 인과관계를 부정할수 없다고 판단함에 따른 것이다.

일본 PMDA는 의료전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고 투여중에는 충혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고했다.

이에 따라 식약청은 의사ㆍ약사에게 이 내용에 유의해 처방 및 투약ㆍ복약 지도해 줄 것을 당부하고 빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성ㆍ유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

한편 국내에는 한국베링거인겔하임의 ‘프라닥사캡슐’ 110mg, 150mg 2품목만 허가돼 있다.
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