식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 ‘의료기기 사이버보안 허가ㆍ심사 기준’을 21일 개정했다.
주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것이다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다.
기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.
사이버보안은 개인의료정보 송ㆍ수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.
이번에 개정하는 ‘의료기기 사이버보안 허가ㆍ심사 기준’에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.
허가ㆍ심사 기준에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.