8일 서울 식약청에서 열린 제5차 중앙약사심의위원회 ‘의약품분류소분과위원회(이하 약심 소위)’ 회의에서 6시간이 넘는 대장정 회의를 거쳐 오후 9시 30분 경 극적 합의됐다.
약심 소위는 식약청이 검토한 내용 그대로 인공눈물 등 전문의약품 4개 품목을 일반의약품으로 전환하고 테트라사이클린 연고 등 일반약 2품목을 전문의약품으로 전환했다.
오마코 캡슐 등 전문 4품목과 일반 1품목은 현행 분류를 유지키로 했으며 오메프라졸정 등 5품목에 대해서는 계속 관찰 품목으로 분류됐다.
응급피임제 노레보 정은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료 조사 후 사회적 합의에 따라 추후 결정될 것으로 보인다.
하지만 일반약으로 전환되는 전문의약품 중 인공눈물 등 3품목은 전문ㆍ일반약으로 동시 운영될 예정이다. 즉 동일제재, 동일함량, 동일성분으로 구성됐지만 적응증에 따라 전문 또는 일반약으로 구분되는 것이다.
실제 미국, 독일, 일본, 프랑스 등 선진국에서는 이미 일반 및 전문약으로 동시운영 되고 있다.
동시운영으로 인한 피해를 막기 위해서는 식약청의 모니터링, 의약품 포장 등 제도적 장치를 강구할 것이라고 설명했다. 또한 현재법상 의약품은 2분류로 나눠져 있는데 동시운영하기로 함에 따라 약사법개정도 추진키로 했다.
한편 식약청은 이번 5차 회의를 끝으로 기존의 의ㆍ약사 단체 차지하는 약심을 더 이상 열지 않기로 했으며 대신 TF팀을 구성하고 중립적인 외부 전문가로 이뤄진 회의체를 구성해 자문을 구하겠다고 밝혔다.