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의약품 안전관리책임자 2년마다 16시간 교육 이수해야식약처, 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정ㆍ운영 규정 제정
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2021.09.14 0:12

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조ㆍ수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 ‘안전관리책임자’의 역량을 체계적으로 육성ㆍ강화하기 위해 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정을 13일 제정ㆍ고시했다.

코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민의 관심이 증가하고 최신 국내ㆍ외 의약품 안전성 정보에 대한 수집ㆍ분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다.

식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 준비해 왔다.

그 결과, 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화ㆍ내실화할 수 있도록 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정을 제정했다.

주요 내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다.

의약품 안전관리책임자는 의약품 제조ㆍ수입ㆍ위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사ㆍ약사ㆍ한약사이다.

대상자는 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다.”라고 말했다.

자세한 제정고시 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→제ㆍ개정고시 등’에서 확인할 수 있다.


장영식 기자  sasilbodo@daum.net
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