지난 8일 잠정 연기ㆍ보류된 아스트라제네카 백신 예방접종이 12일 재개된다.
코로나19 예방접종 대응 추진단(이하 추진단, 단장 정은경)은 지난 4월 8일 일부 접종시기를 잠정 연기ㆍ보류한 아스트라제네카 백신 예방접종을 12일부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다고 밝혔다.
앞서 추진단은 7일 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증(이하 희귀혈전증) 간의 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련해, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 8일부터 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류를 결정했다.
추진단은 ▲특수교육▲보건교사 ▲감염취약시설(장애인ㆍ노인ㆍ노숙인 등) 등은 접종시작 시기를 연기했고, (아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만 등은 잠정 보류했다.
이와 관련해 유럽의약품청(EMA) 약물감시 및 위해성평가위원회(PRAC)는 지난 7일 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다.
다만, 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고했다.
유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생(인구 100만 명 당 4명, 영국)하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다.
유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 내장정맥혈전증(Splanchnic vein thrombosis)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있다. 우리나라에서는 현재까지 해당사례가 발생하지 않았다.
현재까지 백신접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과의 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정됐으나 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례정의에 해당하지 않는다.
또한 같은 날 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다.
한편, 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 위험-이득 분석에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고했다.
에에 따라, 추진단은 8일부터 관련 전문가 자문(4월 8일 혈전 분야 전문가 자문단, 4월 9일 코로나19 백신 분야 전문가 자문단)과 예방접종전문위원회(4월 10일)를 연속적으로 개최해 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내ㆍ외 동향 등을 검토해 우리나라의 아스트라제네카 백신 접종방안을 마련했다.
특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고해 연령ㆍ집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했다.
예방접종전문위원회(위원장 최은화 서울의대 교수)는 코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점이라고 판단하고, 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것을 권고했다.
| 아스트라제네카 코로나19 백신 접종에 대한 예방접종전문위원회 권고사항 예방접종전문위원회는 지난 3월 22일 아스트라제네카 코로나19 백신(이하 아스트라제네카 백신) 접종 후 매우 드물게 발생하는 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전증(이하 희귀혈전증) 발생에 대한 입장을 밝힌 바 있습니다. 이후 유럽의약품청(EMA)1), 영국 의약품규제청(MHRA)2) 및 백신자문기구(JCVI)3)에서 희귀혈전증 사례에 대한 추가분석 결과를 4월 7일(현지시간)에 발표하였습니다. 이번 정밀분석 결과, 유럽의약품청과 영국 의약품규제청은 희귀혈전증이 아스트라제네카 백신의 가능한 이상반응이라고 인정하였습니다. 이에 국내에서도 혈전 전문가 자문단과 코로나19 백신분야 전문가 자문단의 분석결과를 종합적으로 검토하고 논의한 후 심의하여 국내에서의 아스트라제네카 백신 예방접종 사업에 대하여 다음과 같이 권고합니다. 주요 검토 내용은 국내의 현 코로나19 발생현황, 혈전증의 국내역학, 아스트라제네카 백신접종의 연령별 이득과 위험, 그리고 우리나라에서 실시가능한 백신접종계획 등으로 의학적 타당성과 백신사업의 현실성을 다각도로 논의하여 결정하였습니다. 유럽에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고되고 있는 혈전사례 대부분은 뇌정맥동혈전증(CVST, Cerebral Venous Sinus Thrombosis), 내장정맥혈전증 (SVT, Splechnic Venous Thrombosis)과 같이 낮은 혈소판 수치와 일부 출혈을 동반하는 매우 드문 특이 혈전증입니다. 국내에서 이 희귀혈전증의 평상시 발생빈도는 100만명당 1명으로 추정되어 매우 드물게 발생합니다. 국내 이상반응 감시결과, 지금까지 국내에서 접종된 90만건 이상의 아스트라제네카 백신 접종 후 혈전증 사례가 3건 보고되었고 이중 한건이 백신과의 인과성이 인정되었으나, 유럽의약품청의 사례정의에 부합하지는 않았습니다. 그러나, 예방접종이 진행됨에 따라 희귀혈전증 사례가 보고될 수 있으므로 접종시 주의가 필요합니다. 예방접종전문위원회는 아스트라제네카 백신 접종의 이득이 접종 후 매우 드문 특이 혈전증의 발생으로 인한 위험을 상회한다는 입장에 변함이 없습니다. 그런데, 희귀혈전증은 젊은 연령에서 더 흔히 발병하는 추세가 관찰된 반면, 코로나19 감염으로 인한 중증감염과 사망의 위험은 나이가 증가함에 따라 현저히 증가합니다. 따라서 백신으로 얻는 이득과 위험을 연령별로 분석하는 것이 중요합니다. 이에 예방접종전문위원회는 국내에서 아스트라제네카 백신접종의 연령별 이득과 위험 분석결과에 따라, 전체적으로 예방접종으로 인한 이득이 위험을 상회하는 30세 이상의 연령층에서는 접종을 권고하되, 위험대비 이득이 높지 않다고 평가된 ‘30세 미만’에 대해서는 접종을 권고하지 않는 것으로 결정하였습니다. 최근 국내에서 코로나19 범유행이 다시 확산 추세에 있습니다. 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점입니다. 아스트라제네카 백신은 현재 우리나라가 보유하고 있는 코로나19 백신으로, 중증감염과 사망을 줄이는데 안전성을 고려하면서 효과적으로 사용되어야 하는 매우 중요한 수단이므로 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 예방접종을 빨리 재개할 것을 권고합니다. 그리고 1차 접종을 아스트라제네카 백신으로 맞으신 경우, 백신과 관련된 금기사항이나 특이 혈전증이 없으셨다면, 연령과 상관없이 아스트라제네카 백신으로 2차 접종을 받으실 것을 추천합니다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 예방접종 후 이상반응에 희귀혈전증에 대한 정보와 대처에 대해 추가 안전장치를 신속하고 정확하게 마련해주시기 바랍니다. 예방접종전문위원회는 코로나19 백신접종을 통하여 수많은 생명을 구하는 것과 동시에 백신의 안전성을 무엇보다 중요하게 생각합니다. 그러나, 판데믹 자체로 인한 변동성과 예측불가한 불확실성으로 인하여 접종사업과 권고사항에 변경이 생길 수밖에 없는 현실을 받아들여야 하는 상황입니다. 이러한 혼란스러운 상황에서 국민여러분께서는 불안감과 접종여부에 대한 판단의 어려움을 겪으실 수 있습니다. 이런 때일수록 정확한 정보를 바탕으로 백신접종으로 인한 이득과 위험을 판단하시어 접종여부를 현명히 결정하시기 바랍니다. 예방접종전문위원회는 현재 시점에서의 가용한 정확한 정보들을 신속하면서도 엄격하게 검토함으로써 백신접종의 안전성과 함께 백신접종을 통한 생명 보호와 감염병 확산에 의한 피해 예방 등 기대되는 효과성을 판단하여 국민을 위한 최선의 권고를 제시하고자 노력하겠습니다. |