독감(인플루엔자)치료제 시장을 독점하던 로슈 ‘타미플루’의 아성에 맞서 한미약품이 ‘한미플루’를 출시한 데 이어, 셀트리온과 에스티팜 등도 도전장을 냈다.한미플루는 올해 2월 27일, 타미플루의 물질특허 만료에 따라 출시된 독감치료제다.한미플루는 타미플루의 주성분인 오셀타미비르인산염의 염을 제거한 개량신약이다.한미약품은 올해 11월 기존에 출시한 한미플루캡슐 30mg과 45mg, 70mg 3개 제품에 한미플루캡슐 60mg과 한미플루현탁용분말 50ml 및 60ml 등 3개 제품을 추가로 허가 받았다.타미플루 대비 약가가 저렴해진 것은
한미약품이 미공개정보이용 유출 사건과 관련해 사과를 하며 재발방지를 다짐했다.한미약품은 13일 “지난 9월 20일 항암신약 개발 계약 해지에 관한 공시를 둘러싼 혼란이 야기된 데 대해 한미약품을 성원해준 많은 분들과 주주에게 고개 숙여 사과한다.”라고 표명했다.특히, 한미약품은 이날 증권범죄합동수사단이 한미사이언스 임ㆍ직원 4명을 구속기소한 것과 관련해, 당혹스럽고 부끄럽다며 재발방지를 위해 최선을 다하겠다고 강조했다.증권범죄합동수사단은 13일 금융위원회로부터 통보 받아 수사한 ‘한미약품의 신약 기술수출 계약파기 미공개정보이용 사건
한미약품의 기술수출 파기 관련 미공개정보이용 유출 사건으로 한미사이언스 임원 및 법무팀 직원 등 4명이 구속기소됐다.증권범죄합동수사단(단장 부장검사 서봉규)은 13일 한미약품의 ‘신약 기술수출계약 파기’ 미공개정보이용 사건을 금융위원회로부터 통보 받아 수사하고 총 45명을 적발했다. 45명이 취한 부당이득은 총 33억원 상당이다.수사단은 이 중 신약 기술수출계약 해지 관련 미공개중요정보를 지인 등에게 제공해 부당이득을 취하게 한 한미사이언스 임원 1명과 이 미공개정보를 이용해 주식거래로(일부는 차명계좌 이용) 부당이득을 취득하고 이
JW중외제약이 새로운 B형간염 치료제를 통해 시장 공략에 나선다.JW중외제약(대표 한성권)은 13일 B형 간염치료제 ‘엔테칸’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다.‘엔테칸’은 B형 간염을 유발하는 바이러스의 체내 증식을 억제해 만성 B형 간염을 치료하는 제품이다.이 제품의 주 성분인 엔테카비르는 B형 간염 바이러스의 생성과 활성에 필요한 DNA 합성을 억제해 강력한 항바이러스 효과를 나타낸다. 특히 1%대의 낮은 내성 발현율을 통해 장기 복용에 적합한 성분으로 알려져 있다.아시아인을 대상으로 진행한 대규모 임상시험 결과, B
영진약품공업의 KT&G생명과학 흡수합병이 최종 승인됐다.영진약품은 13일 KT&G생명과학을 흡수합병하는 소규모합병 안이 최종 승인됐다고 공시했다.공시에 따르면 합병비율은 영진약품이 1, KT&G생명과학이 0.4957375다. 합병기일은 오는 2017년 1월 13일이며, 이 날을 기점으로 KT&G생명과학은 해산될 예정이다.이는 지난 12일 개최한 주주총회를 갈음하는 이사회에서 KT&G생명과학의 소규모 흡수합병에 대한 반대의사표시 주식수가 41만 1,048주(영진약품 발행주식 총수의 0.23%)로, 영진약품이 발행한 주식총수의 20%에
제약업계의 병폐 중 하나인 ‘무늬만 제약사’가 약사법 개정에 따라 제약업계에서 완전히 사라질 수 있을지 귀추가 주목된다.그 동안 제약업계는 의약품을 제조하지 않으나 ‘제약’, ‘약품’, ‘파마’, ‘신약’ 등 일반 소비자들이 제약사로 오인할 수 있는 명칭을 사용하는 일부 제조업체 때문에 골머리를 앓았다.대표적인 예로, 지난 2014년 세월호 사건으로 이슈가 됐던 한국제약을 들 수 있다. 한국제약은 2014년 4월, 제약사가 아닌 건강식품을 제조ㆍ판매하는 식품회사라는 사실이 드러났다.또한, 녹십초제약과 선진제약, 한국모니카제약 등도
메드트로닉이 개발한 세계에서 가장 작은 이식형 심장리듬 모니터(사건기록기)인 ‘리빌 링크(Reveal LINQ)’가 최근 국내에 출시됐다.리빌 링크는 진단이 쉽지 않은 부정맥 여부를 판별하기 위해 환자의 체내에 이식해 심장 리듬 정보를 읽어 들이는 의료기기인 기존 심장리듬 모니터 모델 ‘리빌 엑스티(Reveal XT)’와 동일한 보험상한가 및 인정기준을 따른다.이 제품은 재발성 실신, 재발성 두근거림, 심방세동이 의심 되는 원인불명의 재발성 뇌졸중 증상 등이 있는 환자에게 사용할 수 있으며, 환자 본인 부담은 5~20%다리빌 링크는
한미약품(대표이사 이관순)은 최근 출시한 전립선비대증+발기부전치료 복합제인 ‘구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg+tadalafil 5mg)’ 등 복합제에 ‘폴리캡’ 제제기술을 적용해 생산하고 있다고 12일 밝혔다.폴리캡(Poly-cap)은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분이, 서로 다른 분리된 제형으로 충전된 최신의 글로벌 제제기술 중 하나로 한미약품은 폴리캡 도입을 위해 약 40억원대의 설비 투자를 진행해 왔다.폴리캡 기술이 적용된 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염과 속방형(빠르게 방
레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐)는 12일 RMX Biopharma와 자체 개발한 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 ‘LCB01-0371’의 중국시장의 개발 및 판매에 대한 독점권한을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약으로 RMX Biopharma는 중국에서 LCB01-0371의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 레고켐은 기술이전 된 후보물질의 개발, 허가, 상업화 과정에서 약 240억원 규모의 마일스톤과 별도의 로열티를 수령하게 된다.LCB01-0371은 전임상과 1상을 통해 경쟁약물 대비 MDR-TB,
“다클린자 순베프라를 결합한 치료법은 기존 치료법으로 치료에 한계가 있던 High unmet needs의 만성 C형 간염 환자에게 우수한 치료효과로 완치의 희망을 제공하게 됐다. 특히, 환자 부담액이 250만원대로 크게 줄었다.”서울대병원 소화기내과 김윤준 교수는 최근 기자들과 만난 자리에서 다클린자(성분 다클라타스비르)와 순베프라(성분 아수나프레비르)를 병용하는 일명 ‘닥순요법’ 처방 1년 동안의 성과에 대해 이 같이 말했다.닥순요법은 NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자 중 ▲이전에 치료 받은 경험이 없
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개발한 개량신약 ‘클란자CR정(시판명 Acecloren)’이 최근 우크라이나 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다.이에 따라 협력 제약사인 테바(TEVA)가 판매를 담당하며, 초도 물량은 약 11만 달러 규모다.2013년에 한국유나이티드제약은 이스라엘 글로벌 제약사 테바와 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 테바와 협력해 러시아 및 동유럽, 남미 시장까지 ‘클란자CR정’의 공급 계약을 확대했다.클란자CR정은 내년 초 우크라이나를 시작으로 다른 국가에서도 출시될 예정이다.클란자CR
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 2017년 1월 6일까지 ‘제18회 대한민국신약개발상(KNDA, Korea New Drug Award)’을 공모한다.신청자격은 세계 최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인포함) 또는 특허기술을 실용화해 고부가가치 의약품을 창출하고 상당한 수출ㆍ수입대체 효과를 거둔 국내 기업이다.신청 대상은 우선 국내 기업이 자체 연구개발을 통해 의약품으로 개발 완료해 국내 또는 국외의 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 신약
경구용 항응고제(NOAC) 시장에서 1위 ‘자렐토’만 쫓던 ‘프라닥사’가 3위인 ‘엘리퀴스’에도 밀렸다.현재 국내 시장에는 ▲바이엘 ‘자렐토’(성분 리바록사반) ▲베링거인겔하임 ‘프라닥사’(성분 다비가트란) ▲BMS ‘엘리퀴스’(성분 아픽사반) ▲다이이찌산쿄 ‘릭시아나’(성분 에독사반’ 등 4개의 NOAC이 출시돼 있다.이 중 자렐토와 프라닥사, 엘리퀴스는 2015년 7월 1일자로 1차 약제로 급여가 확대됐다. 릭시아나는 가장 늦은 올해 2월 1일, 1차 약제로 출시됐다.10일 본지가 IMS헬스의 3분기 누적 NOAC 매출액을 확인
앞으로는 한 사람이 두 가지 이상의 임상시험에 중복 참여할 수 없다.또한, 의약품을 제조ㆍ생산하지 않는 업체가 제약 또는 약품 등의 명칭도 사용할 수 없게 됐다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 9일 ‘약사법 시행령’ 개정안과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고됐다.시행령과 시행규칙 개정안은 최근 개정된 ‘약사법’ 관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이뤄, 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.우선 약사법 시행령 개정안의 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한
한국제약협회(회장 이경호)는 15일 오후 1시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 미래창조과학부 산하 연구성과실용화진흥원(원장 조용범)과 함께 ‘2016 제2회 바이오파마 테크콘서트(Bio-Pharma Tech Concert)’를 개최한다.이번 행사는 ▲약제내성 극복 항인플루엔자 치료제 개발 ▲세포 및 약물 전달이 가능한 조직재생 패치소재 개발 ▲HSV/adaptor이용 암세포 표적 유전자 치료제 ▲중동호흡기증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV)치료용 항체 ▲BKca채널 표적 고삼 쿠라리논을 이용한 항요실금 제제 개발 ▲MicroRN
지난해 크리스탈지노믹스의 ‘아셀렉스캡슐’을 시작으로 동화약품의 ‘자보란테정’, 동아에스티의 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’, 동아에스티의 ‘슈가논정’ 등 5개의 국산신약이 허가를 획득하며 국산신약 붐이 일어났다. 제약 전문가들은 오는 2017년이 ‘포스트 2015년’으로, 국산신약 및 국내기술의 글로벌화를 위한 중요한 시기가 될 것이라고 전망하고 있다. 2017년에 주목해야 할 국산신약 후보와 글로벌 시장에서 성공할 가능성이 높은 국산약이 무엇일까?▽일동-CJ, 첫 번째 자체개발 신약 기대 中2017년에는 국산신약 28호는 물론,
루트로닉(대표 황해령)이 주주가치 제고를 위해 30억원 규모의 자사주를 매입한다.루트로닉은 지난 8일 이사회를 열어 주가안정과 주주가치 제고를 목적으로 자사주 매입을 결의했다고 공시했다.루트로닉은 30억원 규모의 자사주를 매입하는 내용의 신탁계약을 SK증권과 체결했다. 취득 예상 수량은 전날 종가인 3만 2,400원을 기준으로 하면 약 9만 2,000주 규모다.루트로닉 관계자는 “최근 진행한 유상증자는 주주들의 성원 속에 성공적으로 마무리했다.”라며, “중장기적으로 주주 가치를 제고하기 위한 여러 방안들을 고민하고 있다.”라고 말했
동국제약은 지난 7일 서울시 강남구에 위치한 본사에서 세계적인 당뇨관리 전문기업 ‘아센시아 다이아비티즈 케어(Ascensia Diabetes Care, 이하 아센시아)’와 자가혈당측정(SMBG, Self Monitioring of Blood Glucose) 사업의 국내 허가 및 판매 계약을 체결했다.아센시아는 ‘파나소닉 헬스케어 홀딩스’가 ‘바이엘’ 당뇨사업 부문을 인수해 2016년 새롭게 설립한 독립 법인으로, 전 세계 126개국에 진출한 당뇨 관리 전문 기업이다.동국제약은 이번 계약 체결에 따라 아센시아의 자가혈당측정기인 ‘브리
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 신약 등 의료제품 개발에 활용되는 임상통계 종사자 등을 대상으로 ‘의료제품 분야 임상통계 산ㆍ관ㆍ학 공동 컨퍼런스’를 오는 9일 오전 9시 프리마호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.이번 컨퍼런스는 국내 의료제품 분야 임상통계 전문성을 높이기 위해 마련됐다.컨퍼런스에서는 ▲임상시험 통계방법(베이지안ㆍ다중검정) 활용 ▲국내 임상통계 현재와 미래 ▲다지역 임상시험 설계 최신 동향 ▲임상시험 시 통계적 고려사항(결측치 처리방법 등) ▲임상시험 중 임상통계분야 업무수행 절차 등의 내용에
국내 제약사들 사이에도 다국적 제약사와 같이 연말에 쉬는 분위기가 조성되고 있다.유한양행은 지난해부터 12월 셋째 주에 쉬고 있다. 올해는 연말 의무휴가 도입 2년차로, 오는 19일부터 23일까지 5일 동안 쉰다. 앞뒤 주말을 포함하면 9일 동안의 겨울방학을 누리는 셈이다.부광약품도 지난해부터 직원들에게 12월 마지막 주 5일 동안 휴가를 주고 있다. 올해도 26일부터 30일까지 5일 동안 쉬는 것으로 알려졌다.녹십자와 삼진제약도 올해 처음으로 연말휴가를 떠난다. 기간은 12월 26일부터 30일까지 5일이다.녹십자는 올해 10월경