식약처가 의약품 허가사항을 변경하고도 제약사의 눈치를 보느라 후속조치를 취하지 않고 있다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회의 양승조 의원(더불어민주당)와 최도자 의원(국민의당)은 7일 국회 보건복지위원회 대회의실에서 진행된 ‘2016년 식품의약품안전처 국정감사’에서 식약처가 일회용 점안제(인공눈물)에 대한 허가사항을 변경한 후 제대로 된 후속조치를 하지 않아, 고용량의 무보존제 일회용 점안제가 여전히 다회용으로 오용되고 있다고 지적했다.식약처는 지난해 12월, 인공눈물 허가사항 중 소비자에게 제공되는 ‘사용상의 주의사항’을 ‘개
식품의약품안전처가 올리타정으로 인한 사망사례는 1건뿐이라고 해명했다.국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 7일 식약처 국정감사에서 ‘올리타정’(성분 올무티닙)으로 발생한 사망사고 건수가 총 3건이라고 지적했다.이와 함께 중대한 이상약물반응이 29건이나 추가로 발생됐다고 꼬집었다. 식약처는 ‘올리타정 임상시험 중 올리타정과 관련이 있는 중대한 이상약물반응으로 사망한 사례는 2016년 4월(권미혁 의원 자료에는 2016년 3월로 명시)에 보고된 1건뿐’이라고 해명했다.또한 2015년 10월(권미혁 의원 자료에는
보툴리눔톡신(일명 보톡스) 등 미용주사 시장이 꾸준히 확대되고 있지만, 허가 초과 사용 등 제대로 된 관리가 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나왔다.7일 국회 보건복지위원회 김승희 의원(새누리당)에 따르면 최근 한국보건사회연구원이 보툴리눔톡신 등 미용주사 시장 비급여 규모를 집계한 결과, 2014년 기준 1,355억 4,925만원이었다. 이는 2011년의 945억 2,562만원보다 43%나 급증한 수치다.보툴리눔톡신이 690억원으로 절반 이상이었고, 이어 ▲태반주사 192억 8,000만원 ▲연어주사 92억 5,000만원 ▲칵테일 주사
전국 산부인과에서 산모와 신생아에게 심장 문제 등의 부작용을 발생시킬 우려가 높은 ‘돔페리돈’이 10개월 동안 7만 8,000여건 처방됐다는 지적이 제기됐다.식품의약품안전처는 2015년 1월 8일 ‘돔페리돈이 모유수유를 통해 노출되면 부작용 특히 심장 문제가 발생할 수 있다. 모유수유의 이익과 산모치료의 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단해야 한다’는 내용으로 돔페리돈의 허가사항 변경지시를 내렸다.돔페리돈은 미 FDA의 급성 심장사 등 부작용이 심각하다는 판단에 따라 2004년 6월부터 미국에서 생산 및 판매가 법적으로 금지된 성분이
마약류약품의 도난, 분실, 파손 등 마약류 사고가 매년 증가하는 가운데, 관리부주의에 의한 파손 사고가 90% 이상을 차지하는 것으로 드러나 대책마련이 시급하다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 성일종 의원(새누리당)이 식품의약품안전처에서 제출받은 ‘사고마약류 발생 현황’을 분석한 결과, 2011년부터 2015년까지 최근 5년 동안 파손ㆍ분실ㆍ도난등 마약류 사고가 발생한 건수가 무려 6,221건에 달했다.이 중 파손이 6,307건으로 전체 95% 이상을 차지하고 있으며, 도난 되거나 분실되는 마약류의
한국유나이티드제약의 약제비 부당취득 의혹과 관련해, 강덕영 유나이티드제약 대표와 최성조 전 유나이티드제약 수석연구원 간의 진실공방이 국감 현장에서 일어났다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 “한국유나이티드제약이 원료기술이 없는데도 직접 원료를 생산하는 것처럼 속여 2012년까지 53억원 이상의 약제비 부당이득을 취득했다. 부당으로 취득한 약가에 대해 환수조치를 취해야 한다.”라고 지적했다.원료를 직접 생산하는 의약품의 보험약가를 우대해주는 특례제도의 허점을 악용해 부당하게 이득을 취득했다는
한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 제출 받은 ‘중대한 이상약물반응 현황자료’에 따르면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생했다.사망 외에도 중대한 이상약물반응은 29건이 더 발생한 것으로 확인됐다. 또한 임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다.권미혁 의원은 “임상
한미약품 ‘올리타’의 부작용 논란이 국정감사에서도 이어졌다.지난달 30일부터 한미약품은 예상치 못한 중증 피부이상반응으로 올리타를 복용한 환자가 사망했으며, 이 때문에 베링거인겔하임으로부터 올리타에 대한 권한을 반환 받았다는 소식으로 뜨거운 감자다.특히, 사망사례 발생에 대한 늑장보고 및 임상시험보고서 위조가 도마 위에 올랐다.국회 보건복지위원회 천정배 의원(국민의당)은 7일에 열린 식품의약품안전처 국정감사에서, 올리타 임상 중 중증 피부이상반응으로 환자가 사망했음에도 불구하고 이를 늑장보고하고 임상시험보고서를 거짓으로 작성한 한미
안국약품(대표 어진)은 지난 6일 코아팜바이오(대표 김정태)와 요실금 및 과민성 방광증상 치료제인 ‘에이케어정(솔리페나신푸마르산염)’에 대한 판매제휴계약을 체결하고, 오는 12월부터 독점 판매한다.에이케어정은 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)의 염변경 제품으로, 베시케어정과의 임상1상 시험을 통해 동일한 약동학 프로파일을 보여 약효의 동등함을 입증했다. 또 에이케어정에 사용된 푸마르산염은 숙신산염에 비해 LD50 값(반수치사량)에서 4배 이상 안전한 염이다.코아팜바이오는 베시케어정의 숙신산염과 다른 푸마르산염을 사용함으로써 아스텔
부작용이 없는 의약품이 있다고 단정하기 어려울 만큼 의약품과 부작용은 떼려야 뗄 수 없는 관계다. 따라서 부작용이 나타나는 비율이 얼마나 낮은지, 얼마나 제대로 부작용을 관리할 수 있는지 등이 관건이다. 반대로 치명적인 부작용이 나타나는 비율이 높거나 관리가 어렵다면 최악의 경우 시장에서 완전히 퇴출될 수 있다는 것을 의미한다. 이런 가운데 2016년 9월 30일부터 한미약품의 ‘올리타’가 부작용 논란으로 홍역을 치르고 있다. 이와 함께 심혈관계 부작용으로 해당 시장에서 퇴출된 ‘아반디아’와 ‘리덕틸’ 등은 물론, 기술수출 계약이
부산지역에서 대대적인 리베이트 수사가 진행되고 있는 가운데, 리베이트 수수 및 제공 혐의로 총 47명이 기소됐다.부산지방검찰청은 6일 올해 5월부터 9월까지 실시한 부산지역 의약 리베이트 비리사건의 중간수사결과를 발표했다.검찰은 5월 인제학원 비리를 수사해 1억원대의 리베이트를 수수한 의사 1명을 구속기소하는 등 의사 및 제약사 관계자 3명을 기소한 바 있다. 이후 검찰은 의약 리베이트의 구조적 비리를 발본색원하기 위해 병원 5곳과 제약사 및 의료기기업체 14곳을 집중 단속했다.그 결과, 검찰은 총 47명을 적발(의사 28명)했다.
J병원 이사장에게 불법 리베이트를 제공한 제약사와 관계자가 경찰에 검거됐다.전북지방경찰청(청장 김재원) 지능범죄수사대는 2011년 8월부터 2015년 9월 사이에 의약품 선정 및 처방의 대가로 J병원 이사장 박○○ 씨에게 10억원 상당의 불법 리베이트를 제공한 19개 제약사와 관계자 46명을 약사법 위반 혐의로 검거했다.앞서 경찰은 도매상 및 제약사로부터 불법리베이트를 수수한 혐의로 J병원 이사장과 의약품 도매상 관련자 30명을 검거했으며, 혐의가 있는 35개 제약사(대상자 110명)에 대해서도 전방위 수사를 진행해 왔다. 그 중
JW중외제약의 ‘CWP291’이 미국에서 실시한 1차 임상에서 안전성 및 유효성을 입증해 혁신신약으로서의 가능성을 제기해 주목된다.JW중외제약은 재발성 및 난치성 급성골수성백혈병 환자 69명을 대상으로 2011년 9월부터 2015년 12월까지 한국과 미국에서 ‘CWP291’의 임상 1상을 진행했다.이번 임상은 ▲단독치료 요법의 임상 투약 가능 최대 용량 및 안전성 ▲고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능 ▲약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소 등을 확인하기 위해 실시됐다.임상 결과, CWP291은 단독요법으로 사용했을 때
일회용 연성 요관내시경 출시가 의료진은 물론, 환자들에게 긍정적인 혜택을 줄 수 있을지 주목된다.박형근 서울아산병원 비뇨기과 교수는 보스톤사이언티픽코리아가 지난 5일 SC컨벤션센터에서 개최한 ‘리소뷰 출시 기자간담회’에서, 일회용 내시경이 출시되면서 재사용으로 인한 감염위험이 낮아지고 유지보수 비용도 절감될 것이라고 기대했다.요관내시경(URS SCOPE)은 요로결석 및 요관협착, 신장결석 등의 질환의 진단 및 치료에 사용되는 내시경이다.심평원 자료에 따르면, 요관내시경 수술 건수는 ▲2011년 8,594건 ▲2012년 1만 702건
녹십자(대표 허은철)는 최근 해열진통제 ‘탁센 400 이부프로펜’을 출시했다.탁센 400은 비스테로이성 항염증 약물(NSAIDs) 중 우수한 해열효과와 비교적 위장관련 부작용이 적은 이부프로펜(Ibuprofen)이 400mg이 함유된 일반의약품이다.이 제품은 감기로 인한 발열 및 동통, 요통, 생리통에 효과를 볼 수 있으며, 이 밖에도 골관절염, 수술 후 두통이나 편두통 등에도 효과가 있다.네오졸(Neosol) 특허공법이 적용된 탁센 400은 높은 함량 균일성과 빠른 치료효과가 특징이다.녹십자 관계자는 “탁센 400은 효과는 빠르고
삼진제약(대표이사 이성우)은 최근 골다공증 치료제 ‘애드본-알(AIDBONE-R)’을 출시했다.애드본-알은 리세드로네이트와 비타민 D3 복합 제제로, 중장년층의 골다공증 치료에 효과적이며 특히, 폐경 후 여성의 골다공증 예방에도 효과를 나타내는 전문의약품이다.리세드로네이트(Risedronate)는 적은 용량으로 파골세포(골조직의 파괴, 흡수의 기능을 가지는 세포)를 억제하기 때문에 효과는 동일한 반면 부작용이 적다. 비타민 D3는 리세드로네이트와 같은 비스포스포네이트계 약물의 반응을 양호하게 하고 부갑상선호르몬이 뼈로부터 칼슘을 흡
길리어드의 ‘소발디’와 ‘하보니’가 올해 8월부터 급여가 확대되면서 더욱 성장할 것으로 보인다.5일 본지가 유비스트의 원외처방액 자료를 분석한 결과, 소발디(성분 소포스부비르)는 지난 5월 급여 출시된 지 단 2개월 만에 블록버스터 의약품 명단에 이름을 올렸다. 소발디의 처방액은 ▲2016년 5월 37억 4,000만원 ▲2016년 6월 64억원 ▲2016년 7월 58억원 ▲2016년 8월 58억 3,000만원 등으로 집계됐다. 소발디는 급여출시 4개월 동안에만 무려 217억 7,000만원의 처방액을 기록한 것이다.하보
대한간호조무사협회(회장 홍옥녀)는 지난 2일 이사회를 개최해 상근이사(기획이사)에 최종현 전문위원을 겸직 발령하고, 원윤희 기획정책실장을 사무총장으로, 전동환 교육기획국장을 교육기획실장으로 각각 임명했다.신임 최종현 상근이사는 숭실대에서 경영학을 전공했으며, 1985년 보건복지부 근무를 시작으로 산업자원부 등에서 16년간 공무원으로 재직했다. 2006년부터는 건강복지정책연구원 사무총장, 대한의사협회 및 서울시의사회 사무총장 등을 역임했다.원윤희 신임 사무총장은 중앙대 사범대학을 졸업, 1987년부터 대한간호조무사협회에 입사해 30여
인튜이티브 서지컬 코리아는 오는 6일 다빈치 Xi 로봇 수술기를 위한 ‘테이블 모션 테크놀로지(Integrated Table Motion)’를 아시아 최초로 국내에서 출시한다. 테이블 모션 테크놀로지는 인튜이티브 서지컬의 최신형 로봇수술기인 다빈치 Xi 시스템과 트럼프 메디컬의 고급 전동식 수술대인 트루 시스템(TruSystemTM) 7000dV를 결합시켜주는 기술로, 수술용 로봇 팔이 환자의 몸에 삽입돼 있는 상태에서도 수술대가 움직이면서 로봇 수술기가 실시간으로 수술대의 각도와 위치를 파악해 로봇 팔 위치를 조정하는 기술이다.이
한미약품 ‘올리타’(성분 올무티닙)의 부작용 논란이 계속되는 가운데, 의약계가 환자의 치료 접근성 및 신약개발을 위한 투자활성화에 악영향을 우려하고 있다.한미약품은 지난달 30일 오전 9시 30분경, 베링거인겔하임이 올무티닙에 대한 권리를 반환하고 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않기로 결정했으며, 기존에 지급 받은 6,500만 달러(한화 약 720억원)는 돌려주지 않는다는 내용을 공시했다.한미약품의 주가가 폭락하기 시작했다. 한미약품의 주가는 29일 장마감 기준 62만원(시가총액 6조 4,698억원)이었던 한미약품의 주가는