동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 6일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입
SK바이오사이언스 안재용 사장이 환경부가 주관하는 ‘일회용품 제로 챌린지’에 동참했다고 4일 밝혔다.안재용 사장은 SK바이오사이언스 공식 SNS 채널(www.linkedin.com/company/skbioscience)과 사내 게시판 등에 챌린지 참여 사진을 게시하며 국내외 협력 기관, 기업을 비롯한 이해관계자들과 구성원들의 참여를 독려했다.‘일회용품 제로 챌린지’는 일회용품 사용으로 인한 탄소 발생을 줄이고 다회용품 사용을 생활화해, 지속가능한 환경 만들기를 목적으로 환경부가 지난해 2월 시작한 캠페인이다.참여자는 ‘일(1)회용품
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)과 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동ㆍ서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동ㆍ서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다.다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의
GC녹십자(대표 허은철)는 이달 1일부터 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘그린모노’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 A형 혈우병 환자들이 혈장유래 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다.개정된 급여 고시에 따르면 혈장유래 8인자 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나 용량 증대 인정 기준이 확대됐다.기존에는 ▲입원진료가 필요
엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 진행하는 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다.지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다.이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다.앞서 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험
동아쏘시오그룹은 2024년 푸른 용의 해를 맞아 사내 인트라넷에 게시한 신년사를 통해 임직원들에게 새로운 길을 열어 더 나은 미래를 위한 용기를 강조하고, 인간적이며 사람의 감성을 보듬는 가치를 창조하는 한 해가 되기를 당부했다고 2일 밝혔다.정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장은 신년사에서 “대화형 인공 지능 서비스 CHAT GPT 등 우리 사회에 새로운 기술이 빠른 속도로 등장했지만 오히려 새로운 비즈니스를 개척할 기회라고 생각한다.”라며, “서로 다른 산업과 기술을 융합하여 다양한 방식으로 문제를 정의하고 해결하며 주어진 상황에 도전하
일동제약그룹은 지난 2일 서울시 서초구 본사에서 지주사 및 계열사 임직원이 참석한 가운데 2024년 시무식을 거행했다.일동제약그룹은 올해 경영지표를 ‘ID 4.0, 이기는 조직 문화 구축’으로 정하고, 2대 경영방침에 ▲매출 및 수익 목표 달성 ▲경쟁 우위의 생산성 향상을 내세웠다.‘ID 4.0’이란, 지난해 경영 효율화 추진을 통해 설정한 일동제약그룹의 새로운 경영 패러다임으로, 단기 및 중기 전략에서부터 세부 지침, 행동 원칙 등에 이르기까지 회사의 운영과 관련한 기준과 방향성 등을 내포하고 있다.회사 측은 경영지표 및 경영방침
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다.미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠
㈜에스티영원(대표 권순식)이 ‘에스티영원 안주현 기금’을 통해 지난 26일 저소득 고위험 산모 및 환아들을 위한 성금 5,000만원을 경북대어린이병원에 기탁했다.㈜에스티영원은 2021년에 설립된 2차 전지 분리막 생산 장비 전문 제조업체로 설립 이후부터 급격한 성장을 이뤄왔으며, 국내는 물론 해외까지 진출해 사업의 우수성을 널리 알리고 있는 업체이다.이번 기탁행사에서 ㈜에스티영원은 “사업의 성과를 나누고 베풀기 위해 후원금을 마련하게 됐다.”라며, ”힘들게 투병 생활을 하고 있는 고위험 산모 및 환아들에게 용기와 희망을 잃지 않길
한미그룹이 새로운 50년을 향한 힘찬 비상을 다짐하며 새해 첫 업무를 시작했다.송영숙 한미그룹 회장은 2일 오전 사내 업무망을 통해 그룹사 전 임직원에게 보낸 신년사에서 새해 인사와 함께 “한미 역사의 새로운 첫 페이지가 열리는 2024년 새해를 맞아 한미그룹에 내재된 ‘저력’을 보여주자.”라고 강조했다.송 회장은 또 작년에 일군 혁신 성과들을 언급한 뒤, 새해에는 ‘힘차게 도약하는 한미, 함께 하는 미래’로 정한 경영 슬로건을 힘있게 추진해 나가자고 독려했다.송 회장은 ▲6년 연속 국내 원외처방 1위 달성 ▲처방 매출 100억원
환인제약(대표이사 이원범)은 주성분 설트랄린염산염 저용량 제품인 ‘환인설트랄린정25밀리그램(설트랄린염산염)’을 1일 발매했다고 밝혔다.허가된 적응증은 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료, 외상 후 스트레스 장애의 치료, 사회불안장애(혹은 사회공포증으로도 알려져 있음)의 치료, 월경 전 불쾌 장애의 치료로 총 6가지다.환인설트랄린정의 주성분인 설트랄린은 성인의 주요우울장애 1차 치료 약물로써 사용이 권고되는 성분이다.또한 TCA 계열의 항우울제에 비해 항콜린성 부작용, 진정 효과 등의 부작용이 적다는 장점이 있다
디지털헬스케어 전문 기업 라이프시맨틱스가 국가 보건의료데이터 전송표준에 기반한 데이터상호운용성 검증을 통과하면서 보건의료 데이터 사업의 경쟁력을 입증했다.라이프시맨틱스는 지난 6일부터 8일까지 보건복지부가 주관하고 한국보건의료정보원이 주최한 커넥타손 2023(Connectathon 2023)에 참가, 국내 보건의료데이터 전송표준인 한국형 핵심공통상세규격(FHIR KR Core) 기반의 시스템간 상호운용성 검증을 완료했다고 26일 밝혔다. 커넥타손은 연결(Connectivity)과 마라톤(Marathon)의 합성어로 장시간에 걸쳐 서
일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료하였으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일, 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 어려운 제약 벤처 산업의 불황에도 불구하고, 23년 동안 다양한 기술서비스 지원을 통해 의료산업 혁신동력을 불어 넣었다.의료산업 기업을 대상으로 찾아가는 기업 상담 및 현장 간담회, 의료기기 인·허가 절차 세미나, 의료기기 규제과학 전문가 양성교육 사업 등 다양한 기업지원 행사를 통해 기업별 맞춤형 기술서비스 제공 및 협력방안 논의 등 기업들에게 실질적인 도움을 제공했다.주목할 만한 사례로 케이메디허브 의약생산센터에서 기업A사 측으로부터 의뢰를 받아 유효성/반복독성 시험에
생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 선도기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 보건복지부가 주관하는 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업’에 선정돼 ‘혁신도약형 기업’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 연구개발 및 글로벌 진출 등 역량이 우수한 기업을 집중 지원해 의료기기 산업을 육성하고 활성화하기 위한 제도다.에이티센스가 인증 받은 ‘혁신도약형 기업’은 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 기업을 의미한다.연간 의료기기 매출액 500억원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상인 기업을 대상으로 ▲투입자원의 우
시니어 토탈 케어 플랫폼 케어닥이 돌봄 신청부터 케어코디 일자리 매칭까지 더 쉽고 간편한 모바일 앱을 만들고자 자사 앱들을 전면 리뉴얼 했다고 27일 밝혔다.이번 케어닥 모바일 앱의 가장 큰 변화는 홈 화면 개편이다. 앱을 이용하는 모든 사람들이 주요 서비스를 더욱 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 고객들의 피드백을 적극 반영해 화면 UI를 전면 개편했다.특히, 케어닥을 처음 접하는 고객들이 다양한 돌봄 서비스를 쉽게 이해하도록 실사 이미지를 적극 도입했으며, 환자의 상태에 따라 정확한 간병 서비스를 제공하기 위해 필요한 정보들을 최
희귀ㆍ난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)는 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 최근 공시했다.티움바이오는 SK케미칼로부터 200억원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 29만 276주를 출자 받음으로써, 자본이 200억원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억원 규모로 확대되며 신약 연구개발을 위한 재무 안정성이 더욱 강화됐다.티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택 대표이사와 주요 연구진이
바이오 재생의료기기 전문 연구기업 다림티센(대표 정종섭)이 콜라겐 추출 기술 기반으로 개발한 연조직 재건용 의료기기 ‘서지가이드(Surgi-gide)’를 국내 병원에 공급 확대한다.올해 7월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 지난달에 출시한 서지가이드는 패치 제형의 고순도 콜라겐 사용조직 보충재로, 근육이나 복벽 등 손상 및 파열된 연조직(인대, 건, 근육, 막) 강화와 재건을 돕는다.적용대상 부위에 지지체(Scaffold)와 물리적 장벽(Barrier) 역할을 동시에 수행하며 해당 역할을 필요로 하는 모든 수술에 치료재료로
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 21일 서울시 강남구 메쥬 사무실에서 메쥬(대표이사 박정환), 피플앤드테크놀러지(공동대표 홍성표, 임진순)와 병원 내 실시간 환자 모니터링을 위한 IoMT(의료기반 사물인터넷) 게이트웨이 솔루션 개발 및 플랫폼 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 각 기업이 보유한 전문성을 바탕으로 국내 병원 환경에 맞춘 실질적이고 혁신적인 의료 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다.협약에 따라 하이카디 웨어러블 심전계기로 계측된 생체신호를 수집하는 병원 내 loMT 게이트웨이 솔루션을